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JSKN003再次取得我国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法确定，适应症为单药用来治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失利的HER2阳性晚期结直肠癌。
此前，JSKN003针对不限HER2表达水平的铂耐药卵巢癌适应症已取得CDE突破性疗法确定、美国FDA临床研讨答应，胃癌及胃食管结合部癌适应症已取得FDA孤儿药资历。
结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。依据世界癌症研讨机构（IARC）数据，2022年全球结直肠癌新发病例约192.62万例，逝世病例约90.39万例，发病率及逝世率别离位列悉数恶性肿瘤的第三位和第二位。我国是结直肠癌高发国家，发病率仅次于肺癌，位列第二，每年新发病例数超越50万，并呈持续增长趋势。
关于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失利的HER2阳性晚期结直肠癌患者，已获批疗法的中位无发展生存期（mPFS）仅为2.0~3.7个月，中位总生存期（mOS）约为7~10个月。该患者人群存在着巨大的未被满意的临床需求。
揭露多个方面数据显现，JSKN003单药用于HER2阳性晚期结直肠癌患者的治疗，效果显著，且具有十分杰出的安全性，与现有治疗办法比较具有十分显着的临床优势：在我国进行的一项1期/2期研讨（JSKN003-102，NCT05744427）中，到2025年6月30日，共入组33例经规范治疗失利的HER2阳性转移性结直肠癌患者承受JSKN003单药治疗，其间42.4%的患者既往承受过3线例效果可评价患者的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病操控率（DCR）为96.9%。
DCR到达100%，中位缓解保持的时刻（DoR）为9.89个月，中位PFS到达11.04个月，9个月PFS率为66.6%。在安全性方面，中位随访时刻为9.26个月，悉数33例患者中仅7例产生3级及以上治疗相关不良事情（TRAEs），无TRAE导致停止治疗或逝世。该研讨具体数据已在近来举办的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布。
[1]康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003再获突破性疗法确定，用来治疗HER2阳性晚期结直肠癌. From
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